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【臨床開発コンサルティング】
Dr. バーガーおよび日本国内の多数の協力者のネットワークにより、下記のようなコンサルティング項目が可能です:
- 薬事戦略及びプランニング(ICH及びGCPにを基づいて)
- PMDAの対面助言に関する戦略、準備歩予備実行
- 既存品の承認書類を取得(MHLWの情報開示)
- 臨床試験の立案、ブリッジ試験のデザイン・計画
- 国内の臨床開発シナリオ及び費用の分析・設定
- 共同開発・パートナー提携の紹介や仲介など
- 既存品の国内外の臨床開発内容の要約
- 安全性報告の評価(企業の意見など)
- 市販後の戦略(マーケティング戦略、効能追加、市販後試験)
- データ解析及び承認申請業務
- 翻訳、通訳、メディカルライティング
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